Masuri pentru imbunatatirea sigurantei dispozitivelor medicale
De Alexandrina Iordache
Comisia Europeană a adoptat marti, 24 septembrie 2013, două măsuri pentru a îmbunătăti siguranta dispozitivelor medicale, îndeplinind angajamentul pe care ai l-a asumat de a restabili încrederea pacientilor în acest sector, printre altele, în urma scandalului implanturilor mamare produse de societatea Poly Implant Prothèse (PIP).
Una dintre măsuri este un Regulament de punere în aplicare al Comisiei de clarificare a criteriilor
care trebuie să fie îndeplinite de organismele notificate responsabile de inspectarea producătorilor de dispozitive medicale.
Cealaltă măsură este o recomandare în care se precizează sarcinile acestor organisme atunci când
efectuează audituri si evaluări în sectorul dispozitivelor medicale.
Exemple de cerinte mai stricte prevăzute în măsurile adoptate marti, 24 septembrie:
- Un stat membru desemnează un organism notificat numai după o „evaluare comună” realizată de către experti ai Comisiei si din celelalte state membre. Rapoartele de evaluare sunt puse la dispozitia tuturor celorlalte state membre.
- Statele membre sunt obligate să efectueze supravegherea si monitorizarea organismelor notificate la anumite intervale pentru a se asigura că acestea respectă cerintele în permanentă. În caz contrar, statul membru trebuie să retragă desemnarea drept organism notificat.
- Sunt clarificate cerintele în materie de cunostinte si experientă ale personalului organismelor notificate care trebuie să fie impuse de statele membre.
- De acum înainte este obligatoriu ca organismele notificate să efectueze în mod aleatoriu audituri neanuntate în fabrici si, în acest context, să verifice esantioane adecvate din productie. Dacă aceste controale aleatorii nu sunt efectuate, se va suspenda sau se va retrage desemnarea drept organism notificat.
- În cazul în care înlocuirea sau alterarea materiilor prime ar putea antrena riscuri, precum în cazul PIP, un organism notificat verifică, de asemenea, dacă cantitatea de produse finite corespunde cantitătii de materii prime esentiale achizitionate.
Una dintre măsuri este un Regulament de punere în aplicare al Comisiei de clarificare a criteriilor
care trebuie să fie îndeplinite de organismele notificate responsabile de inspectarea producătorilor de dispozitive medicale.
Cealaltă măsură este o recomandare în care se precizează sarcinile acestor organisme atunci când
efectuează audituri si evaluări în sectorul dispozitivelor medicale.
Exemple de cerinte mai stricte prevăzute în măsurile adoptate marti, 24 septembrie:
- Un stat membru desemnează un organism notificat numai după o „evaluare comună” realizată de către experti ai Comisiei si din celelalte state membre. Rapoartele de evaluare sunt puse la dispozitia tuturor celorlalte state membre.
- Statele membre sunt obligate să efectueze supravegherea si monitorizarea organismelor notificate la anumite intervale pentru a se asigura că acestea respectă cerintele în permanentă. În caz contrar, statul membru trebuie să retragă desemnarea drept organism notificat.
- Sunt clarificate cerintele în materie de cunostinte si experientă ale personalului organismelor notificate care trebuie să fie impuse de statele membre.
- De acum înainte este obligatoriu ca organismele notificate să efectueze în mod aleatoriu audituri neanuntate în fabrici si, în acest context, să verifice esantioane adecvate din productie. Dacă aceste controale aleatorii nu sunt efectuate, se va suspenda sau se va retrage desemnarea drept organism notificat.
- În cazul în care înlocuirea sau alterarea materiilor prime ar putea antrena riscuri, precum în cazul PIP, un organism notificat verifică, de asemenea, dacă cantitatea de produse finite corespunde cantitătii de materii prime esentiale achizitionate.
Autor Alexandrina Iordache
Scrie un comentariu
Comentarii
Vezi toate comentariile
Nu exista inca comentarii, dar poti fi primul care comenteaza acest articol.
Scrie un comentariu